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上证所、证监会发函问询莎普爱思:阐明研发用

时间:2018-01-13 11:12来源:未知 作者:admin 点击:
新华社北京12月8日电 12月8日,浙江莎普爱思药业股份有限公司宣布公告称,于 2017年12月8 日收到上海证券交易所的《问询函》与中国证监会浙江证监局的《关注函》。 其中上证所《对

新华社北京12月8日电 12月8日,浙江莎普爱思药业股份有限公司宣布公告称,于 2017年12月8 日收到上海证券交易所的《问询函》与中国证监会浙江证监局的《关注函》。 其中上证所《对于对莎普爱思重要产品滴眼液有关事宜的问询函》中,要求莎普爱思于12月13日之前披露是否启动滴眼液临床有效性实验等问题的回复,同时以书面情势回复上证所。

记者在公告中看到《问询函》涉及以下六个问题:

一、公司前期是否已依照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验。如是,请公司披露当前工作进展、后续具体支配以及预计实现时间,并说明目前相关试验工作是否构成初步成果,是否发明异样状态;如否,请公司披露相关工作的具体执行规划和预计完成时间。

二、结合药品上市前后的试验及审批情况,具体说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况,包含但不限于实用对象、适用阶段、适用症状、医治后果等问题。同时,请公司自查并说明患者关于产品应用的投诉情况。

三、联合莎普爱思滴眼液药品仿单中的适应症表述跟广告内容中的适应症表述,核实并阐明两者的一致性情形,是否曾受行政处分或被采用监管办法,相关广告是否合规并评估其恰当性,是否充足提醒了相干危险。

四、公司后续发展广告自查工作、执行药品 GMP、GSP 的详细打算和时光部署。

五、公司目前各项生产经营运动的开展情况,包括但不限于生产是否暂停,销售是否受限及受影响等情况。

六、结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据,充分评估近期相关媒体报道及本次国度和浙江省食药监监管部分告诉对公司生产经营及事迹可能带来的详细影响,充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应答措施。

8日,中国证监会浙江证监局也向莎普爱思发出《上市公司监管关注函》,要求莎普爱思公司就以下事项作出解释和说明:

一、请说明履行《中华国民共和国药品治理法》及仿造药品质和疗效一致性评估的有关划定对你公司出产经营的影响。

二、请解释近三年广告费用、研发用度的实在性。请审计机构发表看法。

三、请说明波及行贿事项对公司的影响,以及是否按规定履行了信息披露责任。

四、请说明 5%以上股东及董监高的减持情况,相关减持是否合乎规定,以及是否履行了相应的信息披露义务。

五、请说明是否受到过与广告相关的行政处罚,以及是否按规定履行了信息披露义务。

莎普爱思在布告中表现,公司对此高度器重,将依据上述《问询函》和《关注函》的请求,对相关事宜进行认真核实,按要求对有关事项作出说明和说明、回复,当真实行信息表露任务。

(责任编辑:admin)
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